메이저사이트

번역자：왕 치유

자본 시장은 수년 동안 제약 부문에서 높은 지위를 차지하고 있습니다. 가장 최근에는 중국 제약 R&D가 올해 초 국내 투자자뿐만 아니라 글로벌 투자자로부터 주목을 받았습니다. 파트너)는 그의 (국제) 고객이 중국 제약 R&D 스타트업의 지분을 인수하려고 하는 사례를 촉진했으며, Tang 씨는 이 거래를 주도했고 그의 팀 동료들과 함께 법률 서비스를 제공했습니다. 의향서 초안 작성, 법적 실사 수행, 고객의 다른 외부 자문가와의 협상 및 조정 지원 등의 서비스를 제공메이저사이트. 현재 고객은 대상 회사와 가격을 논의하고 정의하고 있습니다.

대상 회사는 주로 폐암, 교모세포종, 유방암을 포함한 종양 치료를 위한 혁신적인 약물의 독립적인 메이저사이트 및 개발에 중점을 두고 있으며, 특히 독특한 특성으로 인해 임상적으로 희귀한 뇌종양에 대한 소분자 표적 약물의 개발을 강조합니다. 제약 산업 자체의 관점에서 대상 회사의 자격 및 운영 모델을 조사하고 분석하는 것은 전체 법률 실사 프로세스의 핵심 측면 중 하나입니다.

대상 회사의 운영 모델에 메이저사이트 개요는 다음과 같습니다.

대상 회사의 운영 모델이 명확해지면 해당 회사가 관련 자격을 보유하고 의무를 이행하는지 여부를 확인하기 위한 추가 검증이 필요합니다. 현재 의약품 등록 절차에 따르면 의약품 스크리닝부터 시장 승인까지의 과정에는 전임상 메이저사이트가 포함됩니다. 임상 시험, 신약 시장 승인 단계 전임상 메이저사이트 단계에는 약물 표적 발견 및 확인, 화합물 합성 및 스크리닝, 제약 메이저사이트, 약리학 및 독성학 메이저사이트, 임상 시험 단계가 포함됩니다. I, II, III 재판. 중국의 현행 법률 및 규정은 다음과 같이 다양한 단계에 대한 구체적인 조항을 제공합니다.

전임상 메이저사이트 단계

1. 스폰서는 등록에 사용되는 메이저사이트 데이터에 대한 책임이 있습니다[1]. 의약품 판매 라이센스 보유자는 해당 의약품의 비임상 메이저사이트에 대한 책임이 있으며[2] 메이저사이트 기관은 관련 조항을 준수해야 합니다. "의약품의 비임상 메이저사이트에 대한 품질 관리 규격".
2. 약물에 대한 실제 비임상 안전성 평가 메이저사이트에 종사하는 단위의 경우, 약물에 대한 비임상 안전성 평가 메이저사이트는 "Good Laboratory Practice"(GLP) 인증[3]에 따라 인증된 기관에서 수행되어야 합니다.

메이저사이트시험 단계

1. 의약품 임상시험 기관은 기록 관리 대상이며, 신청자는 약물 임상시험을 수행하기 위해 메이저사이트;의약품 임상시험 기관 기록 관리 정보 플랫폼메이저사이트;에 기록된 약물 임상시험 기관을 선택해야 합니다[4].
2. 의약품 판매 라이센스 보유자는 해당 메이저사이트 임상 시험에 대한 책임이 있습니다[5].

신약 시장 승인 메이저사이트

1. 중국에서 판매되는 메이저사이트은 국무원 메이저사이트 규제 당국의 승인을 받아야 하며 메이저사이트 등록증을 취득해야 합니다. 이는 규제되지 않은 한약재 및 한약 추출물에는 적용되지 않습니다[6].
2. 의약품 판매 허가 보유자는 메이저사이트 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정에 걸쳐 메이저사이트 안전성, 효능 및 품질 관리에 대한 법적 책임을 집니다. 보유자는 의약품 품질에 대해 전적인 책임을 집니다[7].

신약 메이저사이트 개발은 긴 준비 단계, 상당한 투자, 낮은 성공률 및 엄격한 규제 감독을 특징으로 하는 고위험, 고투자, 고수익 산업입니다. 따라서 신약 메이저사이트에 대한 조사는 매우 엄격합니다. 회사는 다양한 측면과 수준의 포괄적인 메이저사이트를 수행하므로 복잡한 노력을 기울이게 됩니다.

1. "의약품의 비임상 메이저사이트에 대한 품질 관리 규격" 제49조.
2. 메이저사이트;중화인민공화국 약물관리법메이저사이트; 제30조.
3. '국가식품메이저사이트감독관리국 메이저사이트등록관리조례' 제10조.
4. 메이저사이트;중화인민공화국 약품관리법메이저사이트; 제19조, 메이저사이트;중화인민공화국 약품관리법 실시세칙메이저사이트; 제30조.
5. 메이저사이트;중화인민공화국 약물관리법메이저사이트; 제30조.
6. 메이저사이트;중화인민공화국 약물관리법메이저사이트; 제24조.
7. 메이저사이트;중화인민공화국 약물관리법메이저사이트; 제6조, 제30조.